Ang tanan nga mga sertipiko sa rehistro sa FDA dili opisyal

Ang tanan nga mga sertipiko sa rehistro sa FDA dili opisyal

Ang FDA nagpagawas usa ka pahibalo nga giulohan og "pagrehistro sa aparato ug paglista" sa opisyal nga website kaniadtong Hunyo 23, diin gihatagan hinungdan nga:

bghf3w

Ang FDA wala maghatag isyu sa Mga Sertipiko sa Pagrehistro sa mga establisemento sa medikal nga aparato. Dili gipanghimatuud sa FDA ang pagparehistro ug lista 
kasayuran alang sa mga kompanya nga nagparehistro ug gilista. Ang pagrehistro ug Lista wala magpasabot nga aprobahan o clearance sa usa ka kompanya 
o ang ilang mga aparato.

Ang mga isyu nga kinahanglan namong hatagan pagtagad sa pagrehistro sa FDA mao ang mga musunud:
Pangutana 1: kinsa nga ahensya ang nagpagawas sa sertipiko sa FDA?

A: wala’y sertipiko alang sa pagrehistro sa FDA. Kung ang produkto narehistro sa FDA, makuha ang numero sa rehistro. Hatagan sa FDA ang aplikante usa ka sulat nga tubag (pirmahan sa punoan nga ehekutibo sa FDA), apan wala’y sertipiko sa FDA.

Ang pagpahibalo sa FDA sa ingon nga pahibalo sa kini nga oras usa ka kusug nga pahinumdom! Tungod sa bag-ohay nga pag-uswag sa kahimtang sa epidemya sa Estados Unidos, ang panginahanglan alang sa mga produkto sa paglikay sa medikal nga epidemya nga gi-export sa Estados Unidos labi nga nadugangan, ug ang panginahanglan alang sa pagrehistro sa pag-eksport midaku usab

Kung adunay pipila nga mga negosyo nga nagpakaaron-ingnon nga ang FDA aron mag-isyu mga sertipiko sa mga taggama, ang pipila nga mga negosyo sa pagpanghatag mahimong makakuha peke nga "sertipiko sa FDA" kung ang mga tiggama sa pagkonsulta.
Pangutana 2: Kinahanglan ba sa FDA ang usa ka sertipikadong laboratoryo?

A: Ang FDA usa ka ahensya nga nagpatuman sa balaod, dili ahensya sa serbisyo. Kung adunay nag-ingon nga sila usa ka sertipikasyon sa laboratoryo sa FDA, labing menos sila nagpahisalaag sa mga konsumedor, tungod kay ang FDA wala’y serbisyo publiko

Ang mga ahensya sa sertipikasyon sa sekso ug mga laboratoryo, wala’y gitawag nga “gitudlo nga laboratoryo.”. Ingon usa ka ahensya nga nagpatuman sa balaod sa pederal, ang FDA kinahanglan dili moapil sa mga butang sama sa pagkahimong usa ka referee ug usa ka atleta. Ang pagsulay ra sa serbisyo sa FDA

Ang kalidad sa GMP sa laboratoryo maila, ug ang kwalipikado nga iisyu nga adunay sertipiko, apan dili kini "itudlo" o irekomenda sa publiko.
Pangutana 3: nanginahanglan ba ang usa ka rehistro sa FDA og ahente sa US?

A: Oo, ang usa ka negosyo kinahanglan magtudlo us aka lungsuranon sa Estados Unidos (kompanya / Asosasyon) ingon nga ahente niini kung nagparehistro sa FDA. Responsable ang ahente alang sa mga serbisyo sa proseso nga naa sa Estados Unidos, nga mao ang media aron makontak ang FDA ug ang aplikante.

Kasagaran nga mga sayup sa pagrehistro sa FDA

1. Ang pagparehistro sa FDA lahi sa sertipikasyon sa CE. Ang sertipikasyon mode niini lahi sa pagsulay sa produkto nga sertipikasyon sa CE + mode sa pagreport sa sertipiko. Ang pagparehistro sa FDA sa tinuud nagsagop sa mode sa deklarasyon sa integridad, kana mao, adunay ka maayo nga mode sa deklarasyon sa pagtuo alang sa imong kaugalingon nga mga produkto

Pinauyon sa mga may kalabutan nga mga sumbanan ug mga kinahanglanon sa kahilwasan, ug narehistro sa US Federal website, kung adunay usa ka aksidente sa produkto, kini kinahanglan nga magdala sa katugbang nga responsibilidad. Busa, ang pagrehistro sa FDA alang sa kadaghanan nga mga produkto, wala’y ipadala nga sample nga pagsulay

Ug ang pahayag sa sertipiko.

2. Ang panahon sa pagka-epektibo sa pagrehistro sa FDA: Ang pagrehistro sa FDA balido sa usa ka tuig. Kung kini sobra sa usa ka tuig, kinahanglan nga kini isumite usab alang sa pagparehistro, ug ang tinuig nga bayranan nga nalakip usab kinahanglan nga bayran usab.

3. Nirehistro ba ang FDA sa usa ka sertipiko?

Sa tinuud, wala’y sertipiko alang sa pagrehistro sa FDA. Kung ang produkto narehistro sa FDA, makuha ang numero sa rehistro. Hatagan sa FDA ang usa nga aplikante usa ka sulat nga gitubag (pirmahan sa punoan nga ehekutibo sa FDA), apan wala’y sertipiko sa FDA.

Ang sertipiko nga kanunay namon nga nakit-an giisyu sa tigpataliwala nga ahensya (rehistro sa ahente) sa tiggama aron pamatud-an nga nakatabang sa taghimo aron makumpleto ang "rehistrasyon sa pasilidad sa produksiyon ug pagrehistro sa tipo sa produkto" nga gipangayo sa FDA

(Pagrehistro sa pagtukod ug lista sa aparato), ang nakumpleto nga marka aron matabangan ang taggama nga makuha ang numero sa pagrehistro sa FDA.

vxvxc

Pinauyon sa lainlaing lebel sa peligro, gibahin sa FDA ang mga medikal nga aparato sa tulo ka mga kategorya (I, II, III), ug ang klase III ang adunay labing kataas nga lebel sa peligro.

Tin-aw nga gipasabut sa FDA ang pagklasipikar sa produkto ug mga kinahanglanon sa pagdumala alang sa matag aparato nga medikal. Karon, adunay labaw pa sa 1700 nga lahi sa katalogo sa medikal nga aparato. Kung adunay bisan unsang aparato nga medikal nga gusto nga mosulod sa merkado sa US, kinahanglan una niini nga giklaro ang pagklasipikar ug kinahanglanon nga pagdumala sa mga produkto nga gi-aplay alang sa pagpamaligya.

Pagkahuman nga gipatin-aw ang kasayuran sa taas, ang negosyo mahimo magsugod sa pag-andam sa mga may kalabutan nga mga materyal sa aplikasyon, ug pagreport sa FDA sumala sa piho nga mga pamaagi aron makakuha og pagtugot. Alang sa bisan unsang produkto, ang mga negosyo kinahanglan magparehistro ug maglista sa mga produkto.

Alang sa mga produkto sa klase nga I (nag-asoy mga 47%), gipatuman ang kinatibuk-ang pagpugong. Ang kadaghanan sa mga produkto kinahanglan lang magparehistro, ilista ug ipatuman ang mga sukaranan sa GMP, ug ang mga produkto mahimo’g makasulud sa merkado sa US (pipila ra sa mga kini ang konektado sa GMP)

Ang usa ka gamay kaayo nga ihap sa mga gitagana nga mga produkto kinahanglan magsumite 510 (k) aplikasyon sa FDA, nga mao ang PMN (premarket notification));

Alang sa mga produkto sa klase II (nga mokabat sa hapit 46%), gipatuman ang espesyal nga pagpugong. Pagkahuman sa pagrehistro ug paglista, kinahanglan ipatuman sa mga negosyo ang GMP ug isumite ang aplikasyon nga 510 (k) (pipila nga mga produkto ang 510 (k) exemption);

Alang sa mga produkto sa klase III (mga 7%), gipatuman ang lisensya sa pre marketing. Pagkahuman sa pagrehistro ug paglista, kinahanglan ipatuman sa mga negosyo ang GMP ug isumite ang aplikasyon sa PMA (premarket application) sa FDA (Bahin III)

PMN).

dwqdsa

Alang sa mga produkto sa klase nga I, pagkahuman sa pagsumite sa negosyo sa may kalabutan nga kasayuran sa FDA, naghimo ra anunsyo ang FDA, ug wala’y kalabotan nga sertipiko ang gi-isyu sa negosyo; alang sa mga aparato sa klase II ug III, ang negosyo kinahanglan magsumite PMN o PMA, ug kabubut-on sa FDA

Hatagan ang negosyo usa ka pormal nga sulat sa pag-uyon sa pag-access sa merkado, kana mao, tugoti ang negosyo nga direkta nga ibaligya ang mga produkto niini sa merkado sa medikal nga aparato sa US sa kaugalingon nga ngalan.

Kung moadto ba sa negosyo alang sa pagsusi sa GMP sa proseso sa aplikasyon gihukman sa FDA sumala sa lebel sa peligro sa produkto, kinahanglanon sa pagdumala ug feedback sa merkado ug uban pang mga komprehensibo nga hinungdan.

Gikan sa taas, makita naton nga ang kadaghanan sa mga produkto mahimong makakuha sertipikasyon sa FDA pagkahuman sa pagrehistro, paglista sa produkto ug pagpatuman sa GMP alang sa mga medikal nga aparato, o pagsumite sa 510 (k) aplikasyon.

Giunsa nimo masusi kung ang produkto nakalista sa FDA o nakarehistro sa 510k?

Ang nag-usa ra nga paagi nga adunay awtoridad: pagsusi sa website sa FDA


Oras sa pag-post: Ene-09-2021